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【喜大普奔】苏州阅微通过ISO 18385 认证

【2019-05-14】


苏州阅微基因 ISO 18385 认证证书


       2018年,苏州阅微一举取得 ISO 9001、13485、14001 等多项认证,从生产、管理、检测、环境到人员,全面满足人机料法环测的科学化管理。目前,阅微基因的质量部门已有10名专职员工,并增设了设备工程部,满足所有设备的日常维护检修。
       日前,因申报ISO18385认证,国外专家到苏州阅微基因进行现场考核。在阅微基因全体同事的齐心协力下,已顺利通过认证,阅微基因的质量管理体系即将完成闭环!


国外评审专家到苏州阅微基因完成考核,与质量和生产团队合影

       在DNA检测方法灵敏度日益增高的情况下,消耗品和试剂制造商的无意污染正在干扰法医分析。ISO 18385:2016 旨在为用于人源性DNA分析的法医产品的制造商制定全球标准,以最大程度地减少法医学应用中用于采集、储存和分析生物材料产品中的人源性DNA污染风险。ISO18385:2016涵盖的消耗品和试剂包括用于物证采集(采样试剂盒)的产品,如棉签、容器和包装,以及用于DNA样品分析的产品,如试管和其他塑料制品、一次性实验服、手套等消耗品。



       作为全球继Thermo Fisher, Promega, Qiagen(不分先后)之后第四家、国内首家通过ISO18385认证的STR生产厂家,阅微基因的法医产品、STR试剂盒产品、核酸提取试剂盒产品及质量体系均通过了ISO18385认证。这表明国际评审专家认可阅微基因采取了有效的质量管理体系,从风险识别、风险降低、风险控制三个层面采取了有效的措施,尽可能地降低了产品及生产环境中发生人源DNA污染的可能性。

       尽管DNA无处不在,我们无法实现DNA污染的完全清除,但阅微基因通过良好的管控体系、预防纠错措施及问题追溯系统,实现了风险的高度管控,并确保一旦出现问题时可追溯、可控制、可解决。ISO18385认证,既是对阅微基因产品质量的一种国际性的认可,也是阅微基因对广大消费者的一种质量承诺。



阅微基因 
       阅微基因,专注于快速精准基因检测试剂盒生产与研发,自成立之初便将产品质量视为企业的生命,从产品的设计开发到生产,从原料到终产品的交付使用,从质量控制的实施到持续改进,均严格执行符合YY/T 0287 idt ISO 13485医疗器械专用标准和 GB/T 19001 idt ISO 9001 质量管理体系的要求。
       与此同时,阅微基因还拥有国家医疗器械经营企业许可证、医疗机构执业许可证、安全生产标准化证书
       苏州阅微法医领域产品体系率先完成质量管理闭环。临床领域也不遑多让,广州阅微医学检验所刚刚满分通过氯吡格雷/华法林室间质评。我们相信,唯有秉持着“只做对社会有益的事”的信念,才能让企业永续发展。阅微基因的初心,在于永续经营,为此,阅微基因尽可能投入人才、设备及管理系统,专注于精准、精确的技术研发和生产,不断创新,为客户带来省时省心的产品及服务。


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